Los continuos avances científicos que se producen en el campo de la sanidad implican la aparición constante de nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos. El Real decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, establece la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud y el procedimiento para su actualización, y determina que las comunidades autónomas podrán incorporar en sus carteras de servicios, una técnica, tecnología o procedimiento no contemplado en la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud.

Al margen de esta cartera de servicios complementaria, que no estaría incluida en el financiamiento general de las prestaciones del sistema nacional de salud, nos encontramos que la cartera de servicios básica y común recogida en el citado real decreto, en unos apartados está muy desarrollada, como ocurre en la prestación ortoprotesica, pero en otros no especifica las técnicas, tecnologías y procedimientos mediante los que se hacen efectivas las prestaciones sanitarias. Además, existen técnicas, tecnologías y procedimientos que, aun pudiendo ser consideradas como parte de la cartera de servicios comunes, no se están realizando en el sistema sanitario público de Galicia y es necesario regular su incorporación teniendo en cuenta criterios objetivos y con las máximas garantías en cuanto al acceso en condiciones de igualdad efectiva.

La Consellería de Sanidad, en su misión de mejorar el estado de salud de la población de la Comunidad Autónoma de Galicia, precisa además garantizar que la introducción de las técnicas, tecnologías y procedimientos en los diferentes niveles de la asistencia sanitaria y de la práctica clínica se hace incorporando el conocimiento científico en la toma de decisiones, así como teniendo en cuenta el proceso de contextualización.

En esta comunidad autónoma ya existe normativa reguladora en relación con esta materia; Orden de 2 de septiembre de 2004, por la que se modifica el procedimiento de incorporación al Servicio Gallego de Salud de nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios, y que deroga la Orden del 7 de julio de 2003. Además, es necesario señalar la Orden de 18 de julio de 2000 por la que se crea la Comisión Asesora para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el ámbito del Servicio Gallego de Salud.

No obstante, desde la entrada en vigor de estas disposiciones fueron sucediendo diferentes cambios, tanto en el estructura orgánica y funcional de los departamentos de la Xunta de Galicia, como de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud, lo que justifica la necesidad de regular de nuevo el procedimiento de incorporación de nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos, y la denominación, composición y funciones de la comisión señalada.

En virtud de lo dispuesto en el Decreto 45/2006, de 23 de febrero, que establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad, la Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria tiene asumidas las funciones de evaluación de tecnologías sanitarias y la autorización de la incorporación de nuevos procedimientos, técnicas y otros medios sanitarios.

En consecuencia, con el objeto de alcanzar estos fines, y al amparo de las facultades que me confiere la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su Presidencia, modificada por la Ley 11/1988, de 20 de octubre,

DISPONGO:

Artículo 1º.-Objeto.

1. Se regula el procedimiento de incorporación de técnicas, tecnologías o procedimientos que, formando parte de la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud, regulada por el Real decreto 1036/2006, de 15 de septiembre, no se están realizando en el sistema sanitario público de Galicia.

2. Se crea la Comisión Asesora para la Incorporación, de Técnicas, Tecnologías o Procedimientos.

3. Queda excluido del ámbito de aplicación de la presente orden el procedimiento de inclusión de técnicas, tecnologías o procedimientos a la cartera de servicios complementaria.

Artículo 2º.-Ámbito de aplicación.

1. El ámbito de aplicación de la presente disposición son las técnicas, tecnologías o procedimientos de carácter relevante que no se están realizando en el sistema sanitario público de Galicia y que reúnen por lo menos una de las siguientes características:

-Representar una aportación sustancialmente nueva a la prevención, diagnóstico, terapéutica, rehabilitación, mejora de la esperanza de vida o eliminación del dolor y del sufrimiento.

-Ser nuevas indicaciones de equipos o productos ya existentes.

-Requerir para su aplicación nuevos equipos específicos.

-Modificar de modo significativo las formas o sistemas organizativos de atención a los pacientes.

-Afectar a amplios sectores de población o a grupos de riesgo.

-Suponer un impacto económico significativo en el sistema sanitario público de Galicia.

2. Esta orden no será de aplicación a las técnicas, tecnologías o procedimientos que supongan un cambio menor de otros ya existentes o incorporen dispositivos o productos con modificaciones técnicas menores, excepto en el caso de que reúnan alguna de las características señaladas en el apartado anterior.

Artículo 3º.-Propuesta de incorporación.

1. La propuesta de incorporación de una técnica, tecnología o procedimiento se hará a iniciativa de los centros sanitarios y de los órganos de la Administración sanitaria del Servicio Gallego de Salud y de la Consellería de Sanidad.

2. Esta propuesta se dirigirá a la Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria acompañada de una memoria justificativa que contendrá como mínimo los datos que se recogen en el anexo de esta disposición y deberá estar firmada por la persona responsable del servicio/unidad que pretende incorporar la técnica, tecnología o procedimiento, así como por la dirección/gerencia del centro sanitario u organización correspondiente.

3. Las propuestas formuladas por los centros sanitarios del Servicio Gallego de Salud se remitirán a través de la División de Asistencia Sanitaria con la finalidad de que confirme que se trata de una técnica, tecnología o procedimiento considerada dentro del ámbito de aplicación de la presente disposición.

Artículo 4º.-Admisión de la propuesta.

1. La Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria analizará la documentación que la acompaña y decidirá sobre su admisión a trámite y, en su caso, requerirá al que lo propone aquella otra información que considere necesaria para completar el expediente, y solicitará a la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias un informe relativo a la técnica, tecnología o procedimiento objeto de incorporación.

2. Completado el expediente, el director general de Aseguramiento y Planificación Sanitaria requerirá el informe preceptivo a la Comisión Asesora para la Incorporación de Técnicas, Tecnologías o Procedimientos, prevista en el artículo 9º de esta disposición.

Artículo 5º.-Resolución.

1. El director general de Aseguramiento y Planificación Sanitaria, visto el informe de la Comisión Asesora para la Incorporación de Técnicas, Tecnologías o Procedimientos, lo resolverá en el plazo máximo de seis meses desde el inicio del procedimiento administrativo. Dicha resolución será notificada a la Secretaria General de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud para su difusión en las unidades y centros que le pudieran corresponder, y la dirección/gerencia del centro sanitario u organización correspondiente que realizó la propuesta.

2. En función de la evidencia científica disponible, algunas técnicas, tecnologías o procedimientos podrán ser consideradas de especial seguimiento, quedando sujetos, antes de su incorporación definitiva, a la cartera de servicios del sistema sanitario público de Galicia, a los criterios específicos de indicación, realización y evaluación que establezca el director general de Aseguramiento y Planificación Sanitaria. Transcurrido el plazo señalado como de especial seguimiento se adoptará la resolución que proceda.

3. La incorporación de una técnica, tecnología o procedimiento que pudiera suponer un incremento de gasto con implicaciones presupuestarias significativas para el equilibrio presupuestario del sistema sanitario público de Galicia, requerirá la aprobación del Consello de la Xunta de Galicia. A tal efecto, el director general de Aseguramiento y Planificación Sanitaria lo pondrá en conocimiento del Comité Ejecutivo de la Consellería de Sanidad, a los efectos de lo dispuesto en el artículo 23.5º del Decreto 45/2006, de 23 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica de la Consellería de Sanidad.

Artículo 6º.-Autorización de la puesta en marcha de una técnica, tecnología o procedimiento.

Una vez aprobada la incorporación de una técnica, tecnología o procedimiento a la cartera de servicios del sistema sanitario público de Galicia, o considerada de especial seguimiento, corresponde a la División de Asistencia Sanitaria autorizar su puesta en marcha en los centros sanitarios que se consideren oportunos de tratarse de una técnica, tecnología o procedimiento de atención primaria, especializada o de urgencia. En este caso debe garantizarse la equidad al acceso en condiciones de igualdad efectiva dentro del ámbito del Servicio Gallego de Salud, de acuerdo con sus criterios de planificación.

Artículo 7º.-Revisión de una técnica, tecnología o procedimiento.

Se podrá presentar una propuesta de revisión de una técnica, tecnología o procedimiento cuando se disponga de nueva información que varíe el estado de su conocimiento.

Artículo 8º.-Exclusión de una técnica, tecnología o procedimiento.

1. Se procederá a formular la propuesta de exclusión de una técnica, tecnología o procedimiento que con anterioridad se incorporará a la cartera de servicios del sistema sanitario público de Galicia, cuando se disponga de la información en la que concurran alguno de los siguientes aspectos:

-Evidencia de su falta de eficacia, efectividad o eficiencia, o que el balance entre beneficio y riesgo sea significativamente desfavorable.

-Haber perdido su interés sanitario como consecuencia del desarrollo tecnológico y científico o no haber demostrado su utilidad sanitaria.

-Dejar de cumplir los requisitos establecidos por la legislación vigente.

2. El procedimiento de exclusión de una técnica, tecnología o procedimiento seguirá los mismos trámites que los correspondientes a su incorporación.

Artículo 9º.-La Comisión Asesora para la Incorporación de Técnicas, Tecnologías o Procedimientos.

La Comisión Asesora para la Incorporación de Técnicas, Tecnologías o Procedimientos, es un órgano colegiado de carácter permanente y consultivo, dependiente de la Consellería de Sanidad, adscrito a la Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria.

Esta comisión se regirá por las normas relativas a los órganos colegiados contenidas en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común.

Artículo 10º.-Composición de la comisión.

La Comisión Asesora para la Incorporación de Técnicas, Tecnologías o Procedimientos estará compuesta por los siguientes miembros:

a) Presidente: el subdirector general de Aseguramiento.

b) Secretario: el jefe de servicio de Aseguramiento.

c) Vocales:

-El subdirector general de Información y de Servicios Tecnológicos.

-El subdirector general de Epidemiología y Sistemas de Información.

-El subdirector general de Farmacia y Productos Sanitarios.

-El subdirector general de Ordenación Asistencial.

-El subdirector general de Presupuestos.

-El subdirector general de Régimen Retributivo y Gestión de Personal

-El jefe de servicio de Desarrollo de Sistemas y Evaluación de Tecnologías.

Artículo 11º.-Funciones de la comisión.

1. Corresponden a la Comisión Asesora para la Incorporación de Técnicas, Tecnologías o Procedimientos las siguientes funciones:

a) Informar las propuestas de incorporación y exclusión de técnicas, tecnologías o procedimientos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, gasto, impacto organizativo y utilidad sanitaria y, en su caso, incluyendo las recomendaciones pertinentes sobre su indicación, realización y seguimiento.

b) Asesorar en la toma de decisiones para la incorporación de técnicas, tecnologías o procedimientos nuevos y emergentes, y sustitución o exclusión de los existentes.

c) Asesorar el establecimiento de criterios de priorización de las técnicas, tecnologías o procedimientos.

d) Análisis y valoración de los informes de seguimiento de las técnicas, tecnologías o procedimientos sometidos a especial seguimiento, y proponer las actuaciones que correspondan al respecto.

2. En el desarrollo de sus funciones la comisión, cuando la importancia de la técnica, tecnología o procedimiento a incorporar o excluir así lo aconseje, podrá proponer a la Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria que solicite un informe completo a la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Asimismo, podrá solicitar información complementaria a los expertos que considere necesarios, y proponer la creación de grupos de trabajo integrados por representantes de la administración sanitaria y otros profesionales, en función del cometido para el que fuesen constituidos.

Disposiciones transitorias

Primera.-Las propuestas de incorporación de técnicas, tecnologías y procedimientos presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente disposición se tramitarán de conformidad con lo dispuesto en la Orden de 2 de septiembre de 2004 por la que se modifica el procedimiento de incorporación al Servicio Gallego de Salud de los nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios.

Segunda.-Las técnicas, tecnologías y procedimientos que pudieran estar realizándose en el sistema sanitario público de Galicia desde la entrada en vigor de la Orden de 7 de julio de 2003 (19 de julio de 2003) y no fueran debidamente evaluados deberán obtener su aprobación de conformidad con lo dispuesto en esta orden.

Disposición derogatoria

Queda derogada la Orden de 18 de julio de 2000 por la que se crea la Comisión Asesora para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el ámbito del Servicio Gallego de Salud, y la Orden de 2 de septiembre de 2004 por la que se modifica el procedimiento de incorporación al Servicio Gallego de Salud de nuevos procedimientos, técnicas materiales y otros medios sanitarios.

Disposición final

La presente orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 28 de noviembre de 2007.

María José Rubio Vidal

Conselleira de Sanidad

ANEXO

Datos mínimos a incluir en la memoria de

propuesta de incorporación de una técnica,

tecnología o procedimiento

1. Datos identificativos del proponente:

a) Servicio/unidad.

b) Centro sanitario/organización.

2. Denominación y descripción detallada de la técnica, tecnología o procedimiento.

3. Justificación de la propuesta:

a) Ventajas potenciales para los pacientes, profesionales y organización.

b) Seguridad y riesgos potenciales para los pacientes, como complicaciones y efectos adversos documentados.

Valoración del balance riesgo/beneficio.

4. Indicaciones clínicas detalladas:

a) Patologías o diagnósticos principales.

b) Estado o situación clínica susceptible de mejora.

c) Criterios de inclusión/exclusión de pacientes.

5. Modificaciones que se producen en el manejo clínico de los pacientes respecto a las alternativas disponibles en la actualidad.

6. Mejoras concretas y medibles que se esperan obtener. Detallar indicadores (mortalidad, estancia media, etc.), y cuantificar los objetivos de mejora esperados.

7. Estimación del número de pacientes/año subsidiarios de la técnica, tecnología o procedimiento en el ámbito del centro/organización que realiza la propuesta, y el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia.

8. Otros servicios/unidades implicados que pueden ver modificada su actividad (en el caso de un centro hospitalario: servicios centrales, consultas externas, hospitalización, …).

9. Personal:

a) Cuantificar (en horas/semana o horas/año) la necesidad de una mayor o menor dedicación del personal siguiente, detallando la especialidad y servicio/unidad implicado:

-Facultativos especialistas.

-Personal de enfermería.

-Técnicos especialistas.

-Otro personal.

b) Reorganización funcional necesaria del trabajo.

c) Plan de formación: necesidades, contenido, métodos y gasto.

10. Recursos materiales.

a) Adquisición de aparatos (coste, vida media, mantenimiento propio/externo).

b) Subministraciones necesarias (material fungible, coste, almacenaje).

c) Traslado y desplazamiento de pacientes en vehículos de transporte sanitario.

11. Estructura física: espacios, traslados, obras necesarias y estimación de su coste.

12. Riesgo medioambiental y sanitario (gestión especial de residuos sanitarios, esterilización, riesgos laborales…)

13. Aspectos éticos y legales: consentimiento informado, permisos especiales, certificaciones.

14. Grado en el que la técnica, tecnología o procedimiento sustituye o complementa los que se utilizan en la actualidad:

a) Técnica, tecnología o procedimiento e indicaciones que serían substituidos.

b) Número de casos de la técnica, tecnología o procedimiento a los que substituirá o complementará, realizados en los últimos 12 meses en el centro/organización proponente.

15. Centros del sistema nacional de salud que cuenten con la técnica, tecnología o procedimiento propuesto.

16. Documentación científica que justifica la propuesta. Se adjuntarán las referencias de los estudios publicados con pruebas o evidencias sobre eficacia, efectividad y seguridad que estén disponibles, haciendo una reflexión sobre los indicadores que se consideren más relevantes (valor predictivo, reducción del riesgo relativo, número necesario de casos que hay que tratar, supervivencia, calidad de vida, …).

17. Otras consideraciones sobre cualquier aspecto de la técnica, tecnología o procedimiento que incida de forma directa sobre la salud de la población o sobre la organización del sistema sanitario.

18. Fecha y firma de la persona responsable del servicio/unidad y de la dirección/gerencia del centro sanitario/organización proponente.

a) CESES CONSELLERÍA DE SANIDAD