DOG - Xunta de Galicia -

Diario Oficial de Galicia
DOG Núm. 187 Viernes, 24 de septiembre de 2004 Pág. 13.108

III. OTRAS DISPOSICIONES

CONSELLERÍA DE SANIDAD

ORDEN de 2 de septiembre de 2004 por la que se modifica el procedimiento de incorporación al Servicio Gallego de Salud de nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios.

El Real decreto 63/1995, de 20 de enero, sobre ordenación de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud, establece la necesidad de evaluar la seguridad y eficacia clínicas, así como la contribución eficaz de las atenciones, actividades o servicios a la prevención, tratamiento o curación de enfermedades.

Las funciones de evaluación de las prestaciones sanitarias en relación con su ordenación, en el Sistema Nacional de Salud, le corresponden a la Agencia de Evaluación de Tecnologías en coordinación con la Dirección General de Planificación Sanitaria, Sistemas de Información y Prestaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo, y con la Secretaría del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

En Galicia, el Servicio de Desarrollo de Sistemas y Evaluación de Tecnologías, de la Subdirección General de Planificación Sanitaria y Aseguramiento, dependiente de la Secretaría General del Servicio Gallego de Salud, tiene asumidas las funciones de evaluación de tecnologías sanitarias, en virtud de lo dispuesto en el artículo 5.3.4.2 del Decreto 45/2002, de 8 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica del Servicio Gallego de Salud.

Los continuos avances científicos y técnicos que se han producido en el campo de la sanidad implican la introducción de nuevos procedimientos, técnicas y otros medios sanitarios, para hacer efectivas las prestaciones garantizadas por el Real decreto 63/1995, de 20 de enero.

Es necesario que las decisiones que se toman en los servicios sanitarios y con relación a ellos, así como la práctica clínica en el nivel del procedimiento, estén basadas mucho más que hasta ahora en la evidencia científica. La aplicación de estas novedades a los usuarios del Servicio Gallego de Salud debe realizarse

con las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y eficiencia. Estos aspectos serán valorados por la Administración sanitaria antes de proceder a su incorporación generalizada en el sistema sanitario público, de modo similar al que se lleva a cabo en otros sistemas de salud de nuestro entorno.

El conocimiento detallado de los procedimientos asistenciales, tanto diagnósticos como terapéuticos, que se realizan en la red asistencial pública de Galicia es una información básica para la planificación y la gestión de la sanidad.

A la vista de los antecedentes citados, en el ámbito autonómico se aprobó la Orden de 7 de julio de 2003, publicada en el Diario Oficial de Galicia nº 139, del 18 de julio, por la que se establece el procedimiento de incorporación al Servicio Gallego de Salud de nuevos procedimientos asistenciales, tanto diagnósticos como terapéuticos, así como de las técnicas y otros medios sanitarios, incluidos en las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud. A estos efectos, se consideran nuevos procedimientos, técnicas y otros medios sanitarios todos aquellos que sean de nueva realización en el Sergas.

No obstante, el funcionamiento práctico de este procedimiento de autorización pone de manifiesto la necesidad de desarrollar la memoria técnico funcional, en la que se indican los aspectos básicos que deben contener las propuestas, de especificar con más detalle el papel de cada una de las unidades que intervienen en el procedimiento y de definir el manejo de la documentación asociada, así como la vinculación de la autorización de los procedimientos en la cobertura del seguro de responsabilidad del Sergas.

En consecuencia, con objeto de alcanzar estos fines, y al amparo de las facultades que me confieren los artículos 34 y 38 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su presidente, reformada por la Ley 11/1988, de 22 de octubre,

DISPONGO:

Artículo 1º.-Objeto.

1. El objeto de esta orden es modificar el procedimiento de incorporación al Servicio Gallego de Salud de nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios incluidos en las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salúd, establecido en la Orden de 7 de julio de 2003.

2. A efectos de esta orden, se consideran nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios aquellos que no se realizaban en ningún centro del Sergas hasta el día de la entrada en vigor de dicha orden.

Artículo 2º.-Presentación de las solicitudes.

1. Las solicitudes de autorización se dirigirán a la Secretaría General del Sergas, acompañadas de una memoria técnica y funcional, de acuerdo con el modelo que figura en el anexo I de esta orden, que incluirá una descripción detallada de todos los datos especificados en él, y deberán estar firmadas por el jefe

de la unidad y por el gerente del centro asistencial o por el responsable del centro directivo.

2. Las solicitudes junto con la documentación complementaria deberán presentarse en el registro general de la Consellería de Sanidad o en los lugares establecidos en el artículo 38.4º de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y por la Ley 24/2001, de 27 de diciembre.

Artículo 3º.-Comunicación de las solicitudes.

1. La Secretaría General del Sergas comunicará las solicitudes a las direcciones generales de la Consellería de Sanidad y a las divisiones generales del Sergas, facilitando copia de la documentación presentada.

2. Dichas divisiones y direcciones generales, en el ámbito de sus competencias, analizarán las solicitudes presentadas y solicitarán a los centros asistenciales, cuando sea preciso, la información complementaria necesaria relativa a la solicitud, a la realización del procedimiento en la red del Sergas y centros concertados, la información registrada en el catálogo de procedimientos y cualquier otro dato relevante para el estudio del procedimiento.

En el plazo de 15 días desde la notificación, las direcciones generales y las divisiones correspondientes remitirán a la Secretaría General del Sergas una copia completa de los datos con un informe resumen.

Artículo 4º.-Comisión Asesora de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

1. La Comisión Asesora de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, siempre que así se le solicite, informará las solicitudes de autorización de nuevos procedimientos, técnicas, materiales y otros medios sanitarios, teniendo en cuenta su seguridad, utilidad, efectividad y coste. El secretario general del Sergas convocará la comisión como mínimo una vez al mes, siempre que existan solicitudes pendientes de informe.

2. Cuando la importancia de la nueva incorporación así lo aconseje, la Comisión Asesora de Evaluación de Tecnologías Sanitarias solicitará un informe a la Agencia de Evaluación de Tecnologías de Galicia (avalia-t).

3. Los informes de la comisión estarán debidamente motivados e incluirán las recomendaciones pertinentes sobre la indicación, realización y seguimiento.

Artículo 5º.-Autorización de incorporación.

1. El secretario general del Sergas, visto el informe de la Comisión Asesora de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, resolverá sobre la incorporación de cada procedimiento, técnica, material o medio sanitario.

2. Dicha resolución será notificada a las divisiones generales y direcciones provinciales del Sergas, a la Dirección General de Salud Pública y a las delegaciones provinciales de la Consellería de Sanidad, así como a las gerencias de centros asistenciales propios y concertados, colegios profesionales médicos y farmacéuticos y sociedades científicas gallegas rela

cionados con el procedimiento, técnica o medio sanitario.

Artículo 6º.-Bajas.

Los gerentes de los centros asistenciales deberán comunicar a la Secretaría General del Sergas las técnicas que se dejen de realizar, explicando los motivos y, en su caso, el procedimiento o técnica por el que se sustituye, según el contenido especificado en el anexo II de esta orden.

Artículo 7º.-Catálogo de procedimientos.

Los procedimientos asistenciales que se realizan en los centros del Sergas quedarán registrados en el Catálogo de Procedimientos Asistenciales. A estos efectos, los directores y gerentes de los centros asistenciales declararán, con la periodicidad que se establezca, la relación completa de los procedimientos realizados en cada centro. Se registrarán igualmente las nuevas incorporaciones y las bajas.

Artículo 8º.-Nuevos procedimientos de incorporación.

Se podrá iniciar un nuevo procedimiento de incorporación ante la disponibilidad de información que varíe el estado del conocimiento sobre los aspectos principales de un procedimiento, técnica o medio sanitario que ya se haya resuelto previamente.

Artículo 9º.-Exclusión de la cobertura seguros colectivos.

Los equipos que realicen nuevas técnicas o procedimientos no incluidos en el Catálogo de procedimientos incurrirán en la correspondiente responsabilidad, que quedará fuera de la cobertura de los seguros colectivos del Sergas.

Disposición derogatoria

Queda derogada la Orden de 7 de julio de 2003 por la que se establece el procedimiento de incorporación al Servicio Gallego de Salud de nuevos procedimientos, técnicas y otros medios sanitarios.

Disposiciones finales

Primera.-Se faculta al secretario general del Sergas para que dicte las disposiciones necesarias para la aplicación de lo dispuesto en la presente orden.

Segunda.-La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 2 de septiembre de 2004.

José María Hernández Cochón

Conselleiro de Sanidad

ANEXO I

Datos mínimos a incluir en la memoria de la propuesta de incorporación de nuevo procedimiento, técnica, material o medio sanitario.

Hospital/centro asistencial/centro directivo.

Servicio.

1. Denominación completa de la técnica o procedimiento propuesto. Descripción detallada.

2. Características: señalar si es una innovación de una técnica anteriormente aplicada, o bien si es un procedimiento ya establecido con evidencia de beneficio medida.

3. Fase en la que se encuentra al procedimiento o técnica sanitaria a incorporar (investigación básica, ensayo clínico, implantación precoz, difusión amplía pero controvertida o práctica clínica aceptada y generalizada).

4. Justificación de la propuesta.

a) Ventajas potenciales para los pacientes y para la organización y gestión de la asistencia.

b) Seguridad/riesgos potenciales para los pacientes, como complicaciones o efectos adversos documentados.

c) Valoración del balance ventajas/riesgos.

5. Indicaciones detalladas: las indicaciones clínicas potenciales para las patologías o diagnósticos principales, descripción de que estadio o situación clínica sería susceptible de mejora y los criterios de inclusión / exclusión de los pacientes.

6. Modificaciones que produce en el manejo clínico de los pacientes, respecto a las alternativas terapéuticas actuales.

7. Estimación del número de pacientes/año subsidiarios del nuevo procedimiento o tecnología en el ámbito de la unidad/centro directivo que realiza la solicitud.

8. Tiempo de dedicación en minutos para la realización del procedimiento en un paciente.

a) Facultativos especialistas: número y minutos por facultativo de cada especialidad.

b) Personal de enfermería: número y minutos por profesional.

c) Técnicos especialistas: número y minutos por técnico de cada especialidad.

d) Otro personal: número y minutos por profesional de cada categoría.

9. Formación especial necesaria.

10. Plan de formación.

11. Reorganización funcional necesaria del trabajo.

12. Suministros necesarios. Coste.

13. Reorganización necesaria de recursos materiales. Obras necesarias. Costes.

14. Procedimientos/técnicas/materiales a los que sustituye.

a) Descripción detallada. Código en el catálogo de procedimientos.

b) Grado de sustitución. Indicar si lo sustituye total o parcialmente.

c) Número de casos del procedimiento/técnica/material sustituido realizados en los últimos 6 meses en el ámbito de la unidad/centro directivo que realiza la solicitud.

d) Tiempo de dedicación en minutos para la realización en un paciente:

-Facultativos especialistas: número y minutos por facultativo de cada especialidad.

-Personal de enfermería: número de minutos por profesional.

-Técnicos especialistas: número y minutos por profesional de cada especialidad.

-Otros personal: número y minutos por profesional de cada categoría.

e) Suministros necesarios. Coste.

15. Forma de conocimiento del procedimiento / técnica/material.

16. Copia de la documentación científica que justifica la incorporación. Se aportarán las referencias de los estudios publicados con pruebas o evidencias sobre eficacia, efectividad y seguridad que estén disponibles, haciendo una reflexión sobre los indicadores que se consideren más relevantes (valor predictivo, reducción do risco relativo, número necesario a tratar, supervivencia, calidad de vida, etc).

17. Otras consideraciones: sobre cualquiera aspecto de nuevo procedimiento que incida de forma directa sobre la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o sobre la organización del centro donde se autorice el nuevo procedimiento.

18. Firmas del jefe de la unidad y del director/gerente del centro o responsable del centro directivo.

ANEXO II

Datos mínimos a incluir en la comunicación de baja de procedimiento.

Hospital/centro asistencial.

Servicio.

1. Denominación de la técnica que se da de baja en el centro.

2. Descripción de la técnica.

3. Código en el catálogo de procedimientos.

4. Técnica por la que se sustituye (las nuevas técnicas deberán autorizarse previamente).

5. Código en el catálogo de procedimientos de la técnica por la que se sustituye.

6. Firmas del jefe de la unidad y del director/gerente del centro o responsable del centro directivo.

CONSELLERÍA DE ASUNTOS SOCIALES, EMPLEO Y RELACIONES

LABORALES